醫(yī)療器械與我們的生活息息相關(guān)，它影響著每個(gè)人的生命健康。此次論壇緊密結(jié)合國(guó)內(nèi)外熱點(diǎn)醫(yī)療法規(guī)、政策和標(biāo)準(zhǔn)，聚焦醫(yī)療器械行業(yè)法規(guī)發(fā)展。BSI邀請(qǐng)醫(yī)療器械質(zhì)量專家圍繞歐盟新MDR法規(guī)、MDR認(rèn)證流程和要求、臨床評(píng)估和臨床試驗(yàn)、風(fēng)險(xiǎn)管理等進(jìn)行解讀，幫助企業(yè)正確理解相關(guān)法規(guī)要求，探索醫(yī)療器械相關(guān)企業(yè)面臨的機(jī)遇與挑戰(zhàn)。

BSI中國(guó)區(qū)醫(yī)療器械業(yè)務(wù)總監(jiān)計(jì)利方先生首先指出，歐盟醫(yī)療器械法規(guī)將于2020年5月26日由原來(lái)的MDD變化為MDR。新法規(guī)要求醫(yī)療器械必須有臨床證據(jù)、臨床評(píng)估和臨床試驗(yàn)來(lái)證明其合規(guī)性和有效性；依照MDR，PMS（上市后監(jiān)督）需統(tǒng)計(jì)不良事故的發(fā)生頻率和嚴(yán)重程度，PMCF（上市后跟蹤）需收集臨床數(shù)據(jù)，PSUR（定期安全性更新報(bào)告）應(yīng)包括風(fēng)險(xiǎn)利益分析，統(tǒng)計(jì)器械銷售量、使用器械的人群及特征和使用頻率。

醫(yī)療器械質(zhì)量法規(guī)專家金香丹女士闡述了如何滿足歐盟法規(guī)對(duì)PMS和PMCF的要求。最后，計(jì)利方先生介紹MDR CE認(rèn)證主要包括質(zhì)量體系審核和產(chǎn)品驗(yàn)證評(píng)估兩部分，其中質(zhì)量體系審核包括質(zhì)量管理體系和生產(chǎn)質(zhì)量保證；產(chǎn)品驗(yàn)證評(píng)估包括評(píng)估技術(shù)文件、型式檢驗(yàn)和產(chǎn)品檢驗(yàn)。

ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系是醫(yī)療器械行業(yè)最具權(quán)威性的國(guó)際質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)，適合于需要證實(shí)自身有能力提供持續(xù)滿足顧客要求和適用的法規(guī)要求的醫(yī)療器械和相關(guān)服務(wù)組織。通過該認(rèn)證企業(yè)可提高和保證產(chǎn)品質(zhì)量，增強(qiáng)產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)力，提高市場(chǎng)占有率。