尊敬的HXQC客戶：

國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)于2022年10月發(fā)布了 GB/T42061-2022《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》，該標(biāo)準(zhǔn)等同采用了IS0 13485:2016作為醫(yī)療器械管理體系的認(rèn)證依據(jù)。2023年11月1日，該標(biāo)準(zhǔn)正式實(shí)施。北京大陸航星質(zhì)量認(rèn)證中心股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“HXQC”）針對(duì)醫(yī)療器械管理體系（MDQ）認(rèn)證用IS0 13485:2016 / YY/T0287-2017等同轉(zhuǎn)化為GB/T42061-2022（以下簡(jiǎn)稱“新版國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)”）后做出如下安排：

一、認(rèn)證申請(qǐng)和審核安排

1、自2023年11月1日起，HXQC在MDQ認(rèn)證領(lǐng)域認(rèn)證業(yè)務(wù)范圍內(nèi)，可以依據(jù)IS0 13485:2016 / GB/T42061-2022標(biāo)準(zhǔn)受理認(rèn)證申請(qǐng)、實(shí)施審核并在認(rèn)證決定通過后頒發(fā)或換發(fā)認(rèn)證證書。

2、審核策劃時(shí)，增值服務(wù)部：

1）應(yīng)在《審核計(jì)劃》中明示該審核為按新版國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化為國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)；

2）對(duì)結(jié)合監(jiān)督或再認(rèn)證審核進(jìn)行按新版國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的轉(zhuǎn)化審核，審核人日原則上不增加，但具體項(xiàng)目審核人日由增值服務(wù)部合同評(píng)審確認(rèn)；

3）對(duì)通過專項(xiàng)現(xiàn)場(chǎng)審核進(jìn)行轉(zhuǎn)化的，審核人日按監(jiān)督審核人日數(shù)進(jìn)行安排。

3、對(duì)已頒發(fā)的以新版國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)作為認(rèn)證依據(jù)的認(rèn)證證書，在MDQ新版國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布實(shí)施后，HXQC應(yīng)依據(jù)相應(yīng)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)對(duì)認(rèn)證過程進(jìn)行復(fù)核，確保在整個(gè)認(rèn)證過程中對(duì)新版標(biāo)準(zhǔn)要求理解實(shí)施準(zhǔn)確到位，對(duì)符合新版國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)要求的，在第一次監(jiān)督后換發(fā)認(rèn)證依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)為新版國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的認(rèn)證證書；對(duì)不符合新版國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)要求的，應(yīng)及時(shí)做出暫?；虺蜂N處理。

                  北京大陸航星質(zhì)量認(rèn)證中心股份有限公司

2023年8月1日