基本介紹：

醫(yī)療器械質量管理體系是針對醫(yī)療器械行業(yè)特點，依據(jù)國際醫(yī)療器械質量管理標準（如 ISO 13485）、結合我國醫(yī)療器械監(jiān)管要求開展的專業(yè)性管理體系認證。該體系覆蓋醫(yī)療器械的設計開發(fā)、生產制造、儲存運輸、安裝維護等全生命周期，以保障醫(yī)療器械安全有效為核心，通過制定嚴格的質量管理標準和流程，由第三方機構對企業(yè)的質量管理體系進行審核與認證，確保醫(yī)療器械符合安全性、有效性和質量可控性要求。

實施意義：

1. 通過建立高于行業(yè)常規(guī)的質量管理標準，推動企業(yè)加強對醫(yī)療器械全生命周期的質量控制，提升產品質量水平，達到 “國內領先、國際一流”，保障患者的生命健康安全；2. 增強企業(yè)在醫(yī)療器械市場的品牌信譽和客戶信任度，提高企業(yè)的市場競爭力，幫助企業(yè)拓展國內外市場，推動企業(yè)規(guī)?；l(fā)展；3. 獲得認證的企業(yè)在醫(yī)療器械注冊、生產許可審批等方面具有優(yōu)先權，能享受政府在技術創(chuàng)新、產業(yè)扶持等方面的政策支持，為企業(yè)的發(fā)展提供有力保障。